| 在隔离器中使用 VPHP 去污：优化循环时间的新方法 |
| 作者：admin 来源：原创 发布日期：2023/1/16 17:02:46 点击次数:730 |
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在隔离器中使用 VPHP 去污：优化循环时间的新方法 上海波宇，20230110
1. 背景介绍 对于隔离器的灭菌，H2O2的使用变得越来越流行，成为“卓越”的去污系统，多年来，H2O2作为洁净室或者无菌隔离器的去污手段，是制药行业消毒剂的主要应用之一，广泛的用于制药无菌检查，灌装的无菌隔离器生物表面去污技术。
2. 传统认知的汽化过氧化氢的特点 作为传统的知识点认知，汽化 H2O2可以更快地大体积分布，并且比喷雾液体渗透得更好。 我们作为专业的过氧化氢技术推动者，将进行深度剖析： 过氧化氢在针对无菌隔离器的应用： 无菌检查隔离器：安装在背景环境为Class C,D的实验室环境，主要取自实验室的背景条件作为无菌检查隔离器的新风来源，往往并没有独立的空调机组进行温湿度控制等条件。 无菌灌装/生产隔离器：安装在背景环境为Class C,D的生产环境，往往设置独立的空调系统，作为无菌生产型隔离器的新风来源，并且通过独立的空调机组进行温湿度控制等条件。
那么我们将重点讨论无菌检查隔离器应用于Class C,D的背景环境，并无特殊的手段控制温湿度所产生的问题。
3. 采用新方法实施过氧化氢灭菌 最近开发的一项技术已被证明可以比上述指定时间更缩短去污周期。其背后的想法是减少注射时间（D值*）。因此，总曝气时间和总循环时间会短得多。 下文将提供一系列关于通过 VPHP（汽相过氧化氢）灭菌优化循环的新方法。
从上述两个图进行解释说明： 在VHP系统循环的过程中，，在那里它被引导到抽气管道中。由于这种通风，有两种方法将过氧化物引入腔室。
关于过氧化氢注入方式不同的对比表：
4. 以无菌检查隔离器为例的VHP灭菌优化策略 总所周知，除湿是VHP发生之前非常重要的步骤，这也是汽化过氧化氢，或者称为“干法”重要的过程，其理想的湿度控制范围为： ＜ 45%Rh, 但是无菌检查隔离器安装在背景环境为Class C,D的实验室环境，主要取自实验室的背景条件作为无菌检查隔离器的新风来源，往往并没有独立的空调机组进行温湿度控制等条件。 VHP是一个多相过程，同时存在液相和气相。表面的冷凝量与当地温度直接相关。作为H2O2溶液先汽化，然后用热空气引入，在这个过程中，室内温度，喷口温度，舱体温度会经历20-80-20的温差。特别是喷口和舱体的温差，由80-20°，形成瞬间冷凝，它可能是“最坏情况”。 而往往一个腔室只有一个VHP的发生点（无论是小体积的缓冲舱，还是较大体积的操作舱）， 由于工艺期间的温度变化是不可避免的，腔室越大，这将改变冷凝量， 在最远端反而更加容易形成液化状态。
在VHP应用于无菌隔离器的生物去污过程中，节省净化时间，最小的残留浓度将是重要的发展方向，上海波宇设计了新款的无菌隔离器类型：
l 快速灭菌舱：我们设计了较小的缓冲舱（也称呼为快速灭菌舱），该舱体较小的体积，只需要60分钟，即可完成注入，维持和排残的灭菌周期。 l 直接注入法：无论是缓冲舱还是操作舱均采用直接注入法，只需要90分钟，即可完成一个完整的灭菌周期。
直接注入法：气相的过氧化氢通过高压雾化效果，实施生物去污，达到快速灭菌的效果
采用直接注入法所进行的对比： l 降低 H2O2灭菌周期（目标：Log6孢子减少，快速灭菌舱由原先的90分钟，缩短为60分钟），操作舱由原先的150分钟，缩短为90分钟。 时间的缩短比例为：40% l 降低 H2O2使用量（目标：Log6孢子减少，快速灭菌舱由原先的8g/m使用量变更为5g/m），操作舱由原先的10g/m变更为6g/m。总使用量由250g/灭菌周期变更为125g/灭菌周期，使用量的缩小比例为：100% l 残留浓度< 0.5 ppm [由过氧化氢低浓度传感器检测]）
结论 首先，通过比较不同经过验证的无菌测试隔离器的数据，可以评估在操作单元内使用直接进样喷嘴处理 H2O2 的新技术的积极影响。直喷的技术验证显示出显着缩短的循环时间。其次，测试了生产隔离器（在早期阶段 - 没有相邻系统）：与没有直接注入的相同生产隔离器相比，它通过采用直接喷射来展示这一成就。该数据代表直喷喷嘴的最终设计。 新技术的一个重要积极副作用是减少了H2O2的消耗量也减少了，且并不需要这么高的过氧化氢浓度，同时减少了排残时间。
陆永新，13564990536
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