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新版《灭菌生物指示剂选择、使用和判断指南》
作者:admin    来源:原创    发布日期:2019/5/6 12:05:04   点击次数:158



近日,国家标准委员会发布了GB/T 19972-2018《医疗保健产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南》,该指南由原国家食品药品监督管理总局提出,由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAT/TC 200)归口,将替代2005年发布的GB/T 19972-2005。该标准将于2018年10月1日起实施。

有关该标准的解读如下:

增加了“持续时间”、“安装鉴定”、“运行鉴定”、“性能鉴定”、“过程变量”、“参照微生物”、“芽孢对数减少值”、“无菌保证水平”、“存活-杀灭区间”的概念

增加了z 值的计算

增加了“存活曲线方法测量D值

增加了“存活-杀灭反应特性

生物指示剂去除内包装后,其抗力特性就有可能发生变化。供应商应提供资料说明这种变化。

若供应商处无法提供指示剂抗力变化的资料,用户应对这种变化进行测试。

SOP中应规定生物指示剂的质量标准,写明需要具备什么样的性能特征才适合采用。

应规定灭菌完成后和生物指示物培养之间的间隔时间

用户对生物指示剂制造商的要求,包括对卖方和/或制造商的审核。

必要时,由用户验证抗力特性(D值),这是一个代替审核和/或辅助审核的方法。

D值的测定需要评估存活曲线的线性相关系数(r^2)要求(r^2)不小于0.8

生物指示物的用户应有适当的制度,以保证所获得的生物指示剂具有稳定的特性。这种保证包括:

  • 从制造商处获得包括有关制备该批生物指示物性能特征的资料;

  • 从制造商处获得产品合格报告,说明其生物指示物符合商定的规格;

  • 如需要,用户可得到对每批所生物指示物所进行的各阶段的检制资料,以验证性能特征是否符合商定的规格。

制造商标签声称的抗力,例如D值,Z值存活-杀灭结果采用抗力仪进行确定。

对生物指示物制造商进行审核时,应考虑以下内容:

试验微生物:

  • 菌株选择和保存;

  • 试验微生物繁殖,包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间;

  • 试验微生物收获,纯度和结净度;

  • 试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。)

生物指示物:

  • 证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格,并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用

  • 生产生物指示物过程中试验微生物的总数;

  • 供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量,

  • 试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;

  • 有效期截止前,试验微生物存放的稳定性和持续抗力。

质控

  • 成品标签的内容;

  • 成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。

灭菌处理后,应立即把生物指示物从灭菌器的装裁中取出。应在对该产品和过程已确定和确认的规定时间间隔内,对生物指示物进行培养

对制备生物指示物和灭菌过程之间的时间间隔以及过程结束和生物物指示物培养之间的时间间隔,均应经过确认

生物指示剂微生物数量确认的标准是:微生物的数量应在标签上标明的数量的50%到300%之间。

应注意平板计数的准确性。通常认为,每个平板的菌落形成单位在30CFU-300CFU之间为最准确

应遵循生物指示物制造商推荐的培养条件(如培养温度、培养时间和生长培养基的选择)。若采用的培养条件与制造商推荐的不同,则须对这些条件进行确认

对于生物指示剂的培养时间,引用了ISO11138-1:2006的推荐标准:对于新的灭菌过程或非标准的灭菌过程,生物指示剂的培养时间为14天对于已确认过程中的生物指示剂的培养时间为7天

自含式生物指示剂可能没有足够培养基以保证足够的培养时间。

对于化学灭菌过程,自含式生物指示剂可能存在灭菌剂残留。


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