无菌检查隔离器(SPIS-2)
概述:
无菌检查隔离器是为无菌产品的无菌检查过程中设计和生产的,高度集成设备和仪器,操作简便,缩短了消毒灭菌时间等等,大大节省整体测试时间,实现生产和测试之间的样品流转时间最短化, 提供良好的环境控制以实现无菌试验过程中假阳性干扰最小.
该无菌隔离器应用于在实验室环境(背景环境Class D),提供了低成本,高效的洁净环境,通过VHP灭菌技术确保产品的无菌要求,确保产品快速灭菌功能的无菌检查和无菌操作的隔离器系统。
应用于制剂,生物领域无菌检测和无菌操作等功能。无菌检查中的直接接种法,膜过滤法和快速检测法,辅助操作人员,确保最佳性能和最大舒适度,实施无菌检测。
编号 |
项目 |
规格内容 |
一 |
结构 |
不锈钢硬质结构,主舱体:SUS316L,T=4mm |
|
|
传递舱2手套+操作舱4手套 |
二 |
控制条件 |
西门子10寸触摸屏控制系统 符合CRF21(如审计追踪,电气签名等功能) |
三 |
通风条件 |
Class A级,传递舱和操作舱均为单向层流气流组织,阶梯相对正压差 |
四 |
泄漏率 |
通过HMI执行泄漏率测试,泄漏率≦ 0.5%/h |
五 |
在线监测 |
高效压差,舱体压差,风速在线在线监测 |
六 |
灭菌条件 |
集成VHP灭菌系统 |
|
|
过氧化氢高低浓度在线监测 |
七 |
集菌仪 |
三联式智能集菌仪 |
八 |
手套完整性测试仪 |
集成手套完整性测试仪 |
九 |
环境控制 |
集成符合CRF21的尘埃粒子,浮游菌在线监测系统 |