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无菌检查隔离器(SPIS-2)

概述:

无菌检查隔离器是为无菌产品的无菌检查过程中设计和生产的,高度集成设备和仪器,操作简便,缩短了消毒灭菌时间等等,大大节省整体测试时间,实现生产和测试之间的样品流转时间最短化, 提供良好的环境控制以实现无菌试验过程中假阳性干扰最小.

无菌隔离器应用于在实验室环境(背景环境Class D),提供了低成本,高效的洁净环境,通过VHP灭菌技术确保产品的无菌要求,确保产品快速灭菌功能的无菌检查和无菌操作的隔离器系统。

 详细信息

应用于制剂,生物领域无菌检测和无菌操作等功能。无菌检查中的直接接种法,膜过滤法和快速检测法,辅助操作人员,确保最佳性能和最大舒适度,实施无菌检测


编号

项目

规格内容

结构

不锈钢硬质结构,主舱体:SUS316L,T=4mm

传递舱2手套+操作舱4手套

控制条件

西门子10寸触摸屏控制系统

符合CRF21(如审计追踪,电气签名等功能)

通风条件

Class A级,传递舱和操作舱均为单向层流气流组织,阶梯相对正压差

泄漏率

通过HMI执行泄漏率测试,泄漏率≦ 0.5%/h

在线监测

高效压差,舱体压差,风速在线在线监测

灭菌条件

集成VHP灭菌系统

过氧化氢高低浓度在线监测

集菌仪

三联式智能集菌仪

手套完整性测试仪

集成手套完整性测试仪

环境控制

集成符合CRF21的尘埃粒子,浮游菌在线监测系统

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